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中风预防有了新希望


*在美国和欧洲的可行性研究中有表明,用于左心耳封堵(LAAC)的新型顺应性泡沫基质植入物的早期成功性

2020年10月15日,美国Conformal Medical,Inc.,一家开发下一代左心耳封堵(LAAC)技术的私人医疗器械公司,于美国与布拉格宣布首次人类试验的临床数据是乐观的。数据分为两个摘要,由医学博士William Gray(宾夕法尼亚州兰克瑙心脏研究所)和医学博士Vivek Reddy(纽约西奈山医院)在第32届经导管心血管治疗学(TCT)会议上提交。


Conformal Medical-CLAAS设备

两项研究均针对于Conformal的CLAAS®技术,这是用于密封房颤患者左心耳(LAA)的新一代解决方案。CLAAS植入物采用专有的基于泡沫的架构,旨在解决仅有两种尺寸的LAA普遍解剖学问题,并且无需程序经食道回声(TEE)就可简化植入程序,从而使医生无需进行全身麻醉即可进行LAAC。

布拉格单中心研究(n = 15),在有意识的镇静作用下,研究了ICE指导的LAA封闭。两种尺寸的CLAAS装置已成功植入所有患者中,有效解决了从11mm到28mm的LAA直径,而无需进行程序性TEE。此外,所有植入物均能成功完成密封,而没有器械相关的手术并发症。


“基于泡沫的CLAAS设备使我能够专注于密封每位患者的具有独特性的LAA解剖结构。” Reddy博士评论, “我们的研究是使用心内回波(ICE)和荧光检查进行的,没有进行过程内TEE或全身麻醉,从而显示了这种设备的潜力,易于植入且仅需两种尺寸。”


美国多中心研究在四个临床地点招募了22名患者。没有与设备有关的程序并发症,表明LAA直径从9mm到31mm闭合。在这项研究中,程序性TEE成像证实了一致性,并具有令人振奋的密封效果。


Gray博士说:“对于房颤患者,LAA封闭正成为抗凝的重要替代方法。尽管第一代设备已显示出疗效,但它们在某些患者中可能存在重大局限性。我对CLAAS的最初体验感到非常满意,它有潜力使我们能够扩大可治疗患者的范围并将LAAC转变为同天内的手术。”


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Conformal Medical联合创始人兼首席执行官Andy Levine表示:“我们对今天分享的结果感到满意,并期待着启动我们的关键试验,以进一步验证我们的创新将为LAA封闭市场带来重大影响。”


2021年,Conformal Medical将开始其随机关键性试验,该试验将在全球多个地点招募约1400名患者,以研究CLAAS技术与波士顿科学Watchman产品相比的安全性和有效性。


关于Conformal Medical,Inc.

Conformal Medical,Inc.成立于2016年,是一家私人医疗器械公司,致力于开发下一代左心耳封堵(LAAC)技术。该公司的专有技术旨在使LAAC发挥其真正的潜力。CLAAS设备目前处于临床阶段,任何地区均无销售。


关于左心耳封堵术

在美国根据CDC的统计,有超过600万人患有AFib,使他们罹患中风的风险增加。当前预防中风的标准是慢性口服抗凝剂,由于担心相关的出血风险,长期口服抗凝剂未被人们广泛接受。LAAC逐渐成为血液稀释剂的重要替代品,以预防AFib患者中风。第一代LAAC设备估计在2021年将达到7亿美元的全球市场,并有望在未来五年内增长到超过2B美元(摩根士丹利市场分析师报告,2020年9月).

消息来源Conformal Medical,Inc.

https://conformalmedical.com/

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